Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak
Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelikle, tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerde satılacak. Üretim ve satış süreçleri sıkı denetimlere tabi tutulacak.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla erişilebilir olacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılacak ürünler, bilimsel ve teknolojik standartlara uygunluk açısından incelenecek.
Bu yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarının güvenli erişimini artırmayı hedefliyor. Üretimden eczane raflarına kadar tüm süreçler, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece her bir kutunun hareketi gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Denetim ve Ruhsatlandırma Süreçleri
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün ÜTS’ye entegre edilecek. Bu sistem, ürünlerin tüm tedarik zinciri boyunca takip edilmesini sağlayacak.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK’nin yayımlayacağı kılavuzlarla belirlenecek. Bu çaylar, ruhsatlandırılmış ürünlerden veya farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Uzmanlık ve Kalite Şartları
Yeni yönetmelik, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartları getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Raporların hazırlanması için tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı olan kişiler yetkilendirilecek.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından net bir şekilde ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı marketler ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş ve özel üretim standartları taşıyan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde bulunacak.
Uluslararası Standartlar ve Yerli Ürünler
Yönetmelik, ürün ambalajları ve kullanma talimatlarında da standartizasyonu sağlayacak. Ürünlerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte ambalajda yer alacak. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek ancak sürdürülebilirlik ve koruma önlemleri zorunlu olacak.
Tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum aranacak. Bu düzenlemelerle yerli tıbbi bitki çayı ürünlerinin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
Yorum Yap