Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenleme ile bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak.

Denetim ve Takip Sistemi Güncellendi

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı izlenecek.

Eczanelerde majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerdeki ürünler, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından veya farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.

Yeni düzenleme, ruhsat başvurusu yapacak kişilere mezuniyet ve uzmanlık şartları getirdi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Raporların, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim görmüş ve ilgili alanda uzmanlığı bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.

Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından yasal olarak ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde kalan gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Yönetmelik, ürün ambalaj ve kullanma talimatlarını da standart hale getirecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenirken, doğal popülasyonların korunması için sürdürülebilirlik planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları istenecek.

Yurt dışı üretim tesisleri dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum belgesi zorunlu hale getirildi. Bu düzenlemelerle yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi ve küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.

• #Eczane
• #Tıbbi Bitki Çayları